Отечественных фармацевтов вынуждают за четыре года полностью перестроиться на европейский лад. Для этого многим из них потребуется практически до основания разрушить все старые цеха, чтобы на их месте возвести новые. А еще потребуется закупить дорогостоящее современное оборудование и переобучить всех своих сотрудников. Производители отечественных лекарств от перемен не отказываются, но при этом громко заявляют, что денег на такое тотальное перевооружение у них нет.
На прошлой неделе фармакологи со всей страны собрались в Караганде. Думали, что бы такое посоветовать государству, чтобы его планы не провалились. Правительство решило, что к 2015 году все казахстанские фармзаводы должны иметь сертификат GMP, который свидетельствует о безупречном порядке на производстве. Всех, кто не получит документ вовремя, обещают закрыть. Несмотря на рискованно сжатые сроки и отсутствие собственных средств, производители не отчаиваются. Они рассчитывают, что государство не останется в стороне от их перестройки. Не зря же президент велел, чтобы к концу 2014 года половина всех микстур и таблеток в наших аптеках были казахстанского происхождения.
НЕ ПО КАРМАНУ
Производство — местное, стандарты — западные. Аббревиатура GMP появилась полвека назад в Америке. Расшифровывается она как «надлежащая производственная практика». И означает, что все на предприятии работает настолько идеально, что в готовом продукте исключается даже малейший брак. В международных стандартах GMP для фармацевтических предприятий описана каждая мелочь. Регламентируется все: материал, из которого сделаны стены в цехе, количество микроорганизмов на кубометр воздуха, одежда сотрудников, местоположение туалетов, нанесение маркировок на готовую продукцию и так далее.
Понятно, что от внедрения «надлежащего производства» отечественные лекарства только выиграют. Однако все упирается в высокую цену вопроса. На карагандинском семинаре говорили о том, что лишь треть всего фармацевтического оборудования в Казахстане соответствует GMP стандартам. Получается, что большинство из тех механизмов и приборов, с помощью которых сейчас делаются наши лекарства, вскоре можно будет сдать на металлолом. А на переоборудование одного завода может уйти до 20 миллионов долларов. Что отечественному производителю не по карману.
ВОРОТА В ЕВРОПУ
— Требуется высокотехнологичное импортное оборудование, очень дорогостоящее, — рассказала «Новому Вестнику» доктор фармакологических наук из Алматы, заместитель директора по науке фирмы «Кызыл май» Галина Павелковская. — Допустим, одна свечная линия, которую мы приобрели в Германии, стоит около полутора миллионов долларов. Не многие из наших предприятий имеют такие фонды, чтобы сразу покупать. Кроме того, требуется перестройка самих производственных помещений по особым требованиям. Допустим, потоки сырья и готовых препаратов нигде не должны пересекаться между собой.
— А что, на наших заводах они пересекаются?
— Вы думаете, все наши учреждения специализированные? Раньше у нас был один-единственный завод на всю республику — «Химфарм». А как СССР развалился, под фармпроизводство стали приспосабливать все, что можно. Вот и наше предприятие частное. У нас семь учредителей. Откуда у советских людей были капиталы, чтобы что-то строить? Мы брали разрушенные помещения. Теперь все это обязательно надо перестраивать.
— Насколько сложно будет нашим специалистам перенять требования GMP?
— Ничего сложного нет. В свое время Советский Союз поставлял на мировые рынки самые чистые субстанции! Наш аспирин был вообще вне конкуренции. Все остальные страны покупали его, чтобы выпустить свою «упсу». Наша старая советская аптека полностью отвечала требованиям GMP. То есть мы делали стерильные инъекционные лекарственные формы прямо на территории аптеки. И они были действительно стерильны!
— А сейчас?
— И сейчас наши препараты стерильны. Они соответствуют международным стандартам. Но каждое государство охраняет собственные интересы. У стран дальнего зарубежья нет особого желания пускать нас к себе. Поэтому они выдвинули жесткое условие: прежде чем продавать у нас свою продукцию, вы должны аттестовать свои производства. То есть перед нами попросту закрыли ворота на внешний рынок.
В ОЖИДАНИИ
Участники карагандинского семинара заявляли, что они только приветствуют переход на GMP. Но при этом рассчитывают на льготные кредиты, лизинг и скидки на таможне. «Это очень накладный проект, — говорили фармацевты. — И без помощи государства нам его просто не осилить».
И государство готово хорошо помогать. Фармкомпании смогут получить средства из Национального инновационного фонда, из инвестиционного фонда, из Центра инжиниринга и трансферта технологий и из фонда науки. А программа развития фармацевтической промышленности Казахстана предполагает, что в налоговое законодательство будут внесены изменения в пользу компаний, перешедших на новые стандарты. Средства, которые предприятие потратит на модернизацию, будут возмещаться ему через снижение корпоративного подоходного налога.
Однако, как отметили фармакологи, четкого плана перехода на новые стандарты в Казахстане до сих пор нет. Но предприятия ждут, что государство подкрепит свои обещания конкретными действиями.
На республиканском научно-практическом семинаре составили несколько рекомендаций для различных министерств и ведомств. Так, Министерству индустрии и новых технологий посоветовали составить конкретную программу по внедрению новых стандартов. Комитету технического регулирования и метрологии предложили создать специальную организацию, которая бы занялась аккредитацией фармацевтических производств. А Министерству образования и науки порекомендовали включить такие специальности, как «инженер-технолог фармацевтического производства», «менеджер фармации», «фармаколог» в перечень приоритетных и выделять на них образовательные гранты.
Соблюдайте правила, принятые на нашем сайте.
Всего на сайте опубликовано 63837 материалов.
Посетители оставили 247081 комментариев.
В среднем по 4 комментариев на материал.
Представляю по чем будут лекарства,тоже по западным ценам…..
санек
04 марта, 2011 в 09:40