Регистрация медицинской продукции: критерии отбора надежных исполнителей прохождения процедуры

Рубрика: Основная |

Регистрация медицинской продукции: критерии отбора надежных исполнителей прохождения процедуры

Согласно действующего законодательства, продукция медицинского назначения, которая в дальнейшем будет использоваться на территории Республики Казахстан, должна быть поддана обязательной регистрации. Об этом гласят принятые в ноябре 2009 года правила последовательности, которые регламентированы приказом №736, провозглашенного Минздравом Республики Казахстан.

Кроме регистрации лекарственных препаратов, в 2017 году была запущена обязательная процедура регистрации медицинской продукции в Евразийском Экономическом Союзе. С тех пор это очень актуальная процедура, которая способствует экономии денежных средств, времени и сил для компаний фармакологического направления.

Для того, чтобы регистрация медицинских изделий была проведена в соответствии с действующими инструкциями и без нарушений законодательства, очень важно доверить прохождение всего процесса профессионалам или людям с опытом в данной нише. Поэтому в данной статье будет описано какими же характеристиками должен обладать сервис, предоставляющий услуги по прохождению регистрации МИ.

Что нужно требовать от консалтинговых компаний

Главным критерием отбора является наличие в открытом доступе информации о завершенных кейсах на протяжение более чем 5 лет. Это позволяет убедиться, что команда сформирована и готова к выполнению поставленной задачи. Как и любая бюрократическая схема, регистрация медицинского изделия требует тщательной подготовки документов и дальнейшего направления их в нужные инстанции.

Каждая ошибка будет стоить затрат для клиента, которые выражаются не только в денежных средствах, но и во времени. Поэтому стоит тщательно обрабатывать кандидатов на проведение столь ответственного мероприятия. В реалиях 2021 года, прохождение регистрации становится наиболее актуальным, поскольку пандемия побудила появление новой продукции на рынке медицинских изделий.

Ознакомится с наиболее популярными товарами, которые были зафиксированы на регистрации за 2020 год можно тут. Согласно указанного ранее приказа, экспертиза медицинской продукции может быт сделана в ускоренном режиме в трёх случаях:

  • При чрезвычайном случае, а также при появлении и дальнейшем устранении эпидемии (пандемии) различных инфекционных болезней;
  • При производстве данных препаратов по стандарту ИСО;
  • При производстве данных препаратов в соответствии с требованиями Директив Европейской комиссии по медицинской продукции.

Зарубежные производители медицинских изделий могут пройти данную процедуру за 20 суток, представители Казахстана – за пять.

Не менее важно, чтобы консалтинговая компания, которая будет заниматься вопросом прохождения регистрации перед запуском всего процесса подготовила и предоставила для своего клиента ориентировочный расчет всей суммы, которую нужно оплатить за регистрацию. Профессионалы четко понимают, что сколько стоит и сколько времени на это уйдет.

Источник: https://blitzmed.com/Для того, чтобы получить HTML код нажмите на кнопочку Исходник и скопируйте код в буфер.

Вы должны войти, чтобы оставить комментарий Войти