Новые противоопухолево- и гемофилийные препараты
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» запустил производство новых биотехнологических противоопухолево- и гемофилийных препаратов Ритуксимаб и Семиклотин. На рынке Казахстана эти препараты являются инновацией. НВ посетил фармацевтический цех и ознакомился с производством новейших лекарств.
Экскурсия по цеху требует тщательной чистоты: сначала корреспондент расписался в том, что не является переносчиком заболеваний, затем надел бахилы, затем еще одни и еще, а также халат, шапочку и продезинфицировал руки несколько раз. На предприятии говорят – самым грязным является человек, поэтому в некоторых отделах люди работают полностью в костюмах, исключая открытые поверхности кожи. Впрочем, туда корреспонденту НВ попасть не удалось. Цех представляет собой длинный коридор, расположенный по периметру здания. Справа и слева находятся кабинеты, в которых и происходит работа.
Начальник цеха, Владимир Фольмер, рассказывает, что работникам в целях соблюдения стерильности приходится придерживаться некоторых правил. За 8-часовую смену работник может выйти на обед только по истечении первых 4 часов, а по возвращении он должен переодеться в новую спецодежду и продезинфицировать руки. Передвигаться по цеху нужно медленно, по большей части стоять. Каждые 2 часа меняются перчатки, каждые 20 минут обрабатываются руки. Нельзя прикасаться к лицу и открытым поверхностям. Персонал проходит два раза в год полное медицинское обследование.
Препараты выпускаются во флаконах, в картриджах, а также в преднаполненных шприцах (впервые в Казахстане) в жидкой форме. В январе планируется первая коммерческая поставка. Своей целью КФК (карагандинский фармацевтический комплекс – прим. автора) называет развитие экспорта отечественных лекарственных препаратов в страны ЕАЭС и за его пределы.
Лекарства изготавливаются в точности по образцам зарубежных аналогов. Перед выпуском они проходят несколько тестирований. Аналог должен соответствовать оригиналу на 100%.
С чего начинается производство? В цех приходит субстанция в жидком азоте. Жидкое состояние нестабильно, поэтому субстанцию подвергают разморозке, добавляют необходимые ингредиенты, разливают по флаконам, и сушат. Далее субстанция снова проходит заморозку до -70 градусов, а затем ее помещают в глубокий вакуум, где постепенно температура поднимается. Субстанция становится сухой, в таком виде она может храниться 2-3 года. В среднем один препарат готовится 2-3 дня. 1 день – подготовка, 2 день – розлив, 3 день – изготовление упаковки. Лекарственные препараты поставляются прямиком в стационарные клиники.
Ритуксимаб (противоопухолевое) и Семиклотин (противогемофилийное) являются биопрепаратами, изготовленными в соответствии с новейшими технологиями и прошедшими контроль качества. В производстве используется самое современное технологическое оборудования ведущих европейских производителей: Bosch, Gea, Optima, Rota. Мощность цеха – до 4 млн упаковок в год.
Также, КФК был награжден сертификатами международного образца стандарта GMP казахстанским предприятиям ФармМедИндустрии.
Соблюдайте правила, принятые на нашем сайте.
Всего на сайте опубликовано 66459 материалов.
Посетители оставили 247306 комментариев.
В среднем по 4 комментариев на материал.
только фамилия начальника цеха другая))))
Илья
09 ноября, 2017 в 16:06
Какая? Напишите, исправим
Мария Чичкина
09 ноября, 2017 в 16:23
Вот и ЗАЧЕМ ВРАТЬ-то???

Написали: «В Караганде разработали препараты по новейшим технологиям»
«ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» запустил производство новых биотехнологических»
А по факту — банальный РОЗЛИВ и УПАКОВКА того, что произвели за рубежом!
» В цех ПРИХОДИТ СУБСТАНЦИЯ в жидком азоте. Жидкое состояние нестабильно, поэтому субстанцию подвергают разморозке, добавляют необходимые ингредиенты, разливают по флаконам, и сушат.
…
В среднем один препарат готовится 2-3 дня. 1 день – подготовка, 2 день – розлив, 3 день – изготовление упаковки.»
Иными словами приходит ГОТОВЫЙ препарат, в большом объёме и в замороженном, жидком состоянии.
У нас этот готовый препарат из бочек, сублимируют и упаковывают в более мелкую упаковку.
В каком месте тут ПРОИЗВОДСТВО и уж тем более РАЗРАБОТКА препарата???
Банальная переупаковка!

Хрупкий орех
09 ноября, 2017 в 16:41
Вы не правы!Переупаковка- это когда препарат пришел во флаконе и его этикетку переклеили. А здесь приходит субстанция из которой приготавливают препарат. Читайте внимательно
Никита
09 ноября, 2017 в 17:56
Никита, субстанция — это и есть ГОТОВЫЙ препарат, только в другой форме (жидкая, замороженная).
Всё что делают на заводе — сублимируют(испаряют, при экстремально низком давлении и температуре воду) жидкую замороженную субстанцию, превращаяя её в сухой порошок, а затем расфасовывают.
Я всё внимательно прочитал и всё понял, Никита.
Хрупкий орех
10 ноября, 2017 в 10:48
Каждый суслик в поле считает себя агрономом!
Не реагируйте пожалуйста на дилетантов!
Крепкий орешек
10 ноября, 2017 в 17:11
Да хорошо ,что хоть что то делают !
andrey
10 ноября, 2017 в 09:25
andrey, не вопрос — хорошо!
Вот только зачем, ВРАТЬ-то???
И главное, зачем ради этого было уничтожать БОТАНИЧЕСКИЙ сад???
Терпеть не могу это предприятие, угробившее наш, родной БОТАНИЧЕСКИЙ САД.
Хрупкий орех
10 ноября, 2017 в 10:54
Назван е тоже не правильное дали! Надо переименовать в «Нурсултанин» или подобное.
экс горожанин
09 ноября, 2017 в 17:13
Фамилия начальника цеха — Фольмер -_-
Никита
09 ноября, 2017 в 17:53
Хрупкий орех, скажи: ты работал на КФК?
Алексей
09 ноября, 2017 в 19:10
Субстанция в фармацевтики это только основа препарата, туда же нужно добавлять кучу дополнительных ингредиентов, роль которых улучать усвояемость, подавлять побочные действия. Так что это производство!
Игорь
09 ноября, 2017 в 19:11
Понятно. Как производство автомобилей. Прикрутили колеса, залили жидкости, поставили аккумулятор и все производство…
Иностранец
09 ноября, 2017 в 20:59
Вы не правы, почитайте элементарно про производство медикаментов.
Игорь
10 ноября, 2017 в 08:55
Никита, Игорь, не надо слюной брызгать, просто пишите правду.
Никакой РАЗРАБОТКОЙ препарата тут и не пахнет, а производство — лишь условное, как сборка автомобиля.
Ни технология не Ваша, ни Разработка не ваша. Подозреваю, что и изготовление идёт по лицензии иносранного предприятия.
Хрупкий орех
10 ноября, 2017 в 10:51
Вы некомпетентны в данном вопросе! Почитайте про дженерики, да и про дополнительные компоненты, которые в корне могут изменить действия основного вещества.
Игорь
10 ноября, 2017 в 11:48
Вот именно, что ОСНОВА!
Да, для перевода из жидкого замороженного состояния требуется введение дополнительных компонент: стабилизаторов и консервантов.
НО!
ГЛАВНОЕ-то ОСНОВА!
Да и скорее всего делается это всё по технологии и лицензии иностранного предприятия. Зачем врать и писать про собственную разработку??? В чем, конкретно заключается разработка?
Хрупкий орех
10 ноября, 2017 в 10:57
А почему не упомянули, что за загадочная «субстанция» и откуда она родом? И что конкретно «разработали по новейшим технологиям» ? И совсем насмешило — «… сначала корреспондент расписался, что не является переносчиком заболеваний…». А если является? Или является и не знает об этом?
Иностранец
09 ноября, 2017 в 20:56
По факту обнаружится, что пригнали цистерну субстанции из Китая. Как те же супертехнологичные диодные светильники на уличных столбах карагандинского производства. На деле оказались чистого китайского производства. Тут на месте корпуса прикрутили вот и готовый отечественный продукт для крупнейшего тендера.
Минусовальщик
10 ноября, 2017 в 14:02
Это те которые на 15 магистрали не светят?

Канат
11 ноября, 2017 в 13:00
И написать обязательно, как его употреблять, на ЛАТИНИЦЕ!!!
kade
10 ноября, 2017 в 09:51
«Лекарства изготавливаются в точности по образцам зарубежных аналогов. Перед выпуском они проходят несколько тестирований. Аналог должен соответствовать оригиналу на 100%.»
Все же не совсем понятно разработали сами или нет?
Интересующийся
10 ноября, 2017 в 11:11
Хрупкий орех, Вы бы внимательно прочитали, кто автор данной статьи, а затем притензии к парням делали — «Никита, Игорь, не надо слюной брызгать, просто пишите правду». Автор неудачно дала название данной статье, а Вам и радость пообсуждать да обвинить. Да еще тех, кто действительно пытается внести ясность в Ваши комментарии. Автору данной статьи элементарно надо было уточнить некоторые детали со специалистами производства, прежде, чем выводить «сырую» статью в печать.
Юлия
10 ноября, 2017 в 15:34
Да что, вы, блин, спорите! , журналистики то уже давно приказала долго жить, в НВ в том числе, особенно после первого его руководителя… Впрочем, это мой ПОСЛЕДНИЙ комментарий на публикации сайта Вестника… Зачем корячиться, коли коню не в корм…
Михалыч
10 ноября, 2017 в 20:39
Была же какая-то, чисто карагандинская разработка, препарата против онкологических заболеваний, почему его не производят? А то, что происходит, действительно похоже на розлив тех же соков — привозят концентрат в некоммерческой таре, преобразуют его, добавляют ингредиенты (вода, сахар, прочее)и расфасовывают в коммерческую упаковку… Да, в этой статье описан более технологичный процесс и с большими требованиями к чистоте и качеству, а также с контролем точного соответствия образцу, но сути этого не меняет…
Горожанин
10 ноября, 2017 в 21:56
Очень «известная» местная разработка противоракового препарата (арглабин) известна тем, что она никого не вылечила, но принесла очень много бюджетных денег и званий… вплоть до академика господину адекенову(фамилия и названия препарата с маленькой буквы это не ошибка)
Канат
11 ноября, 2017 в 13:05
Да что Вы тут начали разводить балаган? Никто не разрабатывал новые препараты. Просто не совсем корректное название было у статьи. Произошел трансфер технологии (перенос от заводов доноров на площадку КФК, на данный комплекс). Получили сертификат GMP подтверждающий что трансфер прошел удачно. Теперь КФК может производить ЛС на рынок РК. По поводу Адекенова, бывшим его сотрудникам не стоит так открыто все излагать. А вот про КФК могу сказать что у них все пусть складывается хорошо.
Удачи Вам ребятки!!!!
ОВ РУЛИТ!!!
Г.Р.У
13 ноября, 2017 в 16:45