В Караганде могут закрыться аптеки, производящие лекарства

На всю Караганду работают лишь две аптеки, самостоятельно изготавливающие растворы, порошки, мази и микстуры. Они обеспечивают больницы и население, в том числе и такими лекарствами, которых не существует в готовых заводских формах. Только две аптеки на полмиллиона жителей! Однако и они оказались под угрозой закрытия. Люди могут лишиться жизненно важных препаратов. Кто же в этом виноват? А виновата одна короткая строчка – несколько слов, которые собираются убрать из действующего приказа министра здравоохранения.

Почему вдруг решили убрать? Дело в том, что в прошлом году в стране началась массовая ревизия нормативно-правовых актов. Казахстан, перенимая британский опыт, внедряет новую политику контроля за бизнесом под названием «регулирование с чистого листа». Такое «чистое» регулирование предполагает, что предприниматели получат больше свободы, а чиновникам выпишут стоп: количество проверок и наказаний уменьшится до самых что ни на есть разумных пределов. Чтобы такая чистая схема поддержания порядка заработала, из законов и приказов велено убрать лишние требования. Именно для этого члены рабочих групп перелопачивают сотни НПА.

Один из таких НПА – приказ «Об утверждении правил изготовления лекарственных препаратов…» Пока что его четвертый пункт звучит так: «Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики». Чтобы бизнесу в Казахстане было привольней, рабочая группа решила сократить формулировку на треть: отрезала концовку, начиная от слов «за исключением».

Что же из этого вышло? Дистрибьюторы и фармацевты, когда увидели такое сокращение, схватились за головы.

Ольга Цейц руководит ТОО «Агафо» — компанией, которая работает на рынке Казахстана уже почти 30 лет: специализируется на поставке лекарственных субстанций из России, Европы и Китая. По словам предпринимательницы, видоизмененный приказ так ударит по бизнесу, что может полностью разрушить его. Потому что в исключении, которое хотят убрать из приказа, речь идет как раз о ввозимых из-за границы субстанциях. Сейчас для них не требуется регистрация в Казахстане, поскольку они уже имеют международные сертификаты качества – то есть были произведены «в условиях надлежащей производственной практики».

— Если это мировой стандарт и есть сертификат у производителя, мы спокойно это завозили, — сказала на круглом столе в «Ак Жоле» Ольга Германовна. — Если это все в силу вступит, то мы просто закроемся. Мы не сможем работать, потому что цены на субстанции в Казахстане будут просто сумасшедшие.

— От наличия этих субстанций зависит то, сможем ли мы удовлетворить требование пациентов, лечебных учреждений. Если нет этих субстанций, соответственно мы им отказываем. От того, по какой цене мы приобретаем эту субстанцию, зависит цена лекарственного препарата», — сказала  представитель аптеки Ляззат Нурмаганбетова.

— Да даже не о ценах речь, а о жизни человеческой! – объяснила «Новому Вестнику» провизор Ирина Браткова. — Регистрация субстанций на территории Казахстана раньше всегда была. Но после 2019го года ее плавно ликвидировали – мы стали завозить по сертификатам GMP от производителей. А теперь что? Пошел обратный процесс? Если сейчас снова введут требование о регистрации субстанций, мы просто не справимся. Это очень долгий и дорогостоящий процесс. У нас около 50 позиций. Надо не один миллион тенге иметь, чтобы в один раз их все зарегистрировать! Регистрация обходится дорого – около миллиона тенге одна позиция. Хорошо, если у препарата большой расход и он сможет быстро окупиться, а если, например, 20 килограммов в год, которые стоят 100 тысяч тенге, а дистрибьютору только за регистрацию надо миллион заплатить….. Вы представляете? Мы просто физически не справимся! Поставки прекратятся, и производственные аптеки соответственно тоже закроются!

Как закроются, так и откроются – далекие от фармацевтики люди могут решить, что страхи аптекарей преувеличены. Однако не стоит делать поспешных выводов. На самом деле не все до конца понимают, чем производственные аптеки отличаются от обычных. Профаны воображают, будто у любого аптечного прилавка можно поставить стол с мини-весами, посадить за него фармацевта – и тот начнет отмерять порошки. Профессионалы же воспринимают подобные разговоры в лучшем случае как анекдот. Производственные аптеки — это не только стол с электронными весами, но и отдельная ассистентская комната, система дистилляции воды, автоклав, шкафы с повышенной температурой. Это дорогостоящее оборудование, от которого за последние три десятка лет практически полностью избавились. Если раньше в каждой крупной больнице была собственная производственная аптека, то сейчас по всей стране их осталось всего 126.

И пострадают они все. Фармацевт с 45летним стажем Карина Крахина, поделилась своими опасениями с «Новым Вестником»:

— Очень много людей, среди тех, кто издает приказы, которые в глаза не видели производственные аптеки и не представляют нашу работу. Допустим, во время пандемии в Казахстане в течение недели исчезли таблетки парацетомола, аспирина, аскорбиновой кислоты, средства для дезинфекции рук. И такие аптеки, как мы, спасали. Мы работали до 12ти ночи, фасовали в порошках парацетомол, аспирин, аскорбиновую кислоту. Мы делали тоннами дезсредства для рук из спирта, глицерина и хлоргексидина. А сейчас все эти действия с поправками направлены на то, чтобы закрыть производственные аптеки. Скорее всего задались целью такие фирмы как мы вообще задушить, все время кто-то хочет нас закрыть. А нас и так очень мало. Но как не поймут люди и те, кто сидят в министерстве, что мы миллиарды бюджетных денег экономим облздравам! Потому что препараты в заводском исполнении намного дороже. Наши растворы копеечные. Единственное наше требование к больницам – чтобы они возвращали посуду. Например, 200 миллилитров стерильного физраствора стоит у нас всего 144 тенге. Такая цена в аптеке будет только у китайского препарата в пластике! Кстати, GМP вообще запрещает в пластике делать! Очень много мы готовим того, чего вообще нет в заводском исполнении. Например, поляризующий раствор: глюкоза плюс калий хлор, который улучшает функционирование сердечной мышцы. Его очень много кардиологические отделения, нейроотделения берут. Что они без нас начнут делать? Будут брать заводской раствор глюкозы, брать в ампулах калий хлорид. Правильно ли они добавят? Они не фармацевты и не химики. В таких ситуациях они в панике к нам звонят. Или, например, раствор хлористого кальция однопроцентный — он не бывает в заводском исполнении стерильный, он бывает только в ампулах 10процентный. Элементарного фурацилина нет стерильного в заводском исполнении или хлоргексидина! Этих наименований более двух тысяч, которые делаем только мы! Одно время больницам запретили брать спирт у нас. Всем поставляла СК Формация. Прислала в больницу бочку спирта 96градусного. А им надо для уколов – только 70градусный. И они нас умоляют: объясните, как сделать, или давайте мы привезем вам литров 20, а вы нам разведите. Как они сами без спиртометра разведут? Каждый человек должен своим делом заниматься! Если аптека работает 65 лет, мы уже на порошках и растворах собаку съели. А если нас закроют, это скажется и на людях! Вчера к нам приехал человек за раствором для электрофореза. Единственная аптека, которая была рядом с его домом, больше не работает. А раствор этот стоит всего 700 тенге! И ради него он на поезде добирался к нам за 400 километров! Или другой пример: ребенок маленький рождается – ему укропную воду надо. Казахстан закупает французскую, которая около трех тысяч тенге в обычных аптеках стоит. Мы же готовим точно такую же, но без стабилизаторов и консервантов. У нас она стоит 800 тенге! Если ужесточат ввоз субстанций и порошков, встанет вопрос о закрытии поставщиков. Где мы тогда возьмем порошки? Тогда автоматически и производственный отдел должен закрыться!

В министерстве здравоохранения попытались объяснить панические настроения поставщиков и производителей недопониманием.

«Тем аптекам, которые занимаются производством, достаточно иметь субстанцию, которая соответствует международным стандартам, — сказал карагандинским журналистам руководитель управления министерства здравоохранения РК Эрик Кулшанов. — Тревоги являются неоправданными, потому что мы сами хотим этот пункт изложить в такой редакции, которая будет удобна и бизнес-сообществу и нам как государственному органу».

Из этого ответа фармацевты поняли только одно – пришло время им самим войти в рабочую группу и отстаивать интересы производственных аптек. Ссылка на недопонимание хороша до тех пор, пока нормы находятся на стадии обсуждения. Однако в случае с регистрацией аптечных субстанций проект поправок в приказ минздрава уже прошел этот этап. Публичное обсуждение завершилось 4-го апреля. Теперь остается фармацевтам надеяться на то, что НПА не пройдет регистрацию и будет отправлен на доработку.